Clinical Trial Transparency Specialist
As a Clinical Trial Transparency Associate at ICON, you will be responsible for processing the anonymization of clinical trial documents and datasets required for public disclosure. The Anonymization Specialist will partner with internal and external collaborators on the planning, initiation, and delivery of anonymized documents and datasets in support of the EU Clinical Trial Regulation (EU CTR), ClinicalTrials.gov, and Publications and Regulatory Authority Transparency Submissions (e.g., EMA Policy 0070, Health Canada PRCI), manuscript publications, and data sharing.
What You Will Do:
·Manage and facilitate anonymization of datasets and documents against planned timelines, in accordance with Incyte SOPs and regulatory requirements.
·Assess documents in-scope for public disclosure according to EMA Policy 0070 and Health Canada PRCI.
·Work closely with Biostatistics and Programing groups and Medical Writing teams to identify and assimilate the required documents and datasets.
·Develop anonymization plans based on direct and indirect identifiers by measuring and mitigating re-identification risk according to GDPR guidance.
·Process datasets and documents and apply required transformations.
·Contribute to Anonymization Reports to support anonymization packages for policies of Health Canada and EMA.
·Ensure accurate and consistent redaction of clinical trial documents to support EU CTR, ClinicalTrials.gov, and Publications.
·Quality check of documents redacted/anonymized by other team members.
·Collaborate with Regulatory Operations to ensure the publishing of redacted documents in the Regulatory Document Management System.
·Experience with the use of Technology Tools for delivery of Anonymized Clinical Documents.
Your Profile:
·Bachelor’s degree in a scientific or technical field.
·Minimum 3 years of work experience in either the health sciences or related industries (pharmaceutical, CRO, etc.).
·Working knowledge of the global regulatory guidelines pertaining to clinical trial disclosure and transparency.
·Demonstrated experience in global clinical trial disclosure and transparency processes and systems.
·Demonstrated Excel and analytical skills, working knowledge of SharePoint and/or document management systems.
·Strong communication, organizational, time management, and project management skills.
·Knowledge of ICH-GCP, awareness of clinical publication practices and standards (ie, ICMJE).
En tant qu’Associé(e) en transparence des essais cliniques chez ICON, vous serez responsable du traitement de l’anonymisation des documents et des ensembles de données cliniques requis pour la divulgation publique. Le/la spécialiste en anonymisation collaborera avec des partenaires internes et externes pour la planification, le lancement et la livraison de documents et de données anonymisés, en conformité avec le Règlement européen sur les essais cliniques (EU CTR), ClinicalTrials.gov, ainsi que les exigences de transparence des autorités réglementaires et des publications (par exemple, EMA Policy 0070, Health Canada PRCI), les publications scientifiques et le partage de données.
Vos responsabilités :- Gérer et coordonner l’anonymisation des ensembles de données et des documents selon les délais prévus, conformément aux SOPs d’Incyte et aux exigences réglementaires.
- Évaluer les documents concernés par la divulgation publique selon la politique EMA 0070 et les exigences PRCI de Santé Canada.
- Collaborer étroitement avec les équipes de biostatistiques, de programmation et de rédaction médicale afin d’identifier et d’intégrer les documents et données requis.
- Développer des plans d’anonymisation en tenant compte des identifiants directs et indirects, en mesurant et en réduisant les risques de ré-identification conformément aux directives du RGPD.
- Traiter les ensembles de données et les documents et appliquer les transformations nécessaires.
- Contribuer à la rédaction des rapports d’anonymisation pour soutenir les dossiers de soumission auprès des autorités (EMA, Santé Canada).
- Assurer une caviardisation (redaction) précise et cohérente des documents d’essais cliniques pour soutenir EU CTR, ClinicalTrials.gov et les publications.
- Effectuer le contrôle qualité des documents anonymisés par d’autres membres de l’équipe.
- Collaborer avec les équipes des opérations réglementaires pour assurer la publication des documents caviardés dans le système de gestion documentaire réglementaire.
- Utiliser des outils technologiques dédiés à la production de documents cliniques anonymisés.
Votre profil :- Diplôme de licence (Bachelor) dans un domaine scientifique ou technique.
- Minimum 3 ans d’expérience professionnelle dans les sciences de la santé ou une industrie connexe (pharmaceutique, CRO, etc.).
- Connaissance pratique des réglementations mondiales relatives à la divulgation et à la transparence des essais cliniques.
- Expérience démontrée des processus et systèmes de transparence et de divulgation des essais cliniques au niveau global.
- Compétences analytiques solides et maîtrise d’Excel, connaissance de SharePoint et/ou des systèmes de gestion documentaire.
- Excellentes compétences en communication, organisation, gestion du temps et gestion de projet.
- Connaissance des ICH-GCP et compréhension des pratiques et normes de publication clinique (ex. ICMJE).
